Дәрілік заттарды, тағамдық қоспаларды және тіпті азық-түлік өнімдерін өндіруге қойылатын талаптарды анықтайтын халықаралық GMP стандарты әлемдегі негізгі стандарттардың бірі болып саналады.
Стандарт не үшін қажет?
Бұл талаптар жиынтығының толық атауы - «Медициналық өнімдерді өндіру ережелері» дегенді білдіретін Дәрілік өнімдерге арналған жақсы өндірістік тәжірибе. Халықаралық GMP стандартының келесі мақсаттары бар:
- Өнім сапасының жоғары деңгейін қамтамасыз етіңіз.
- Мынаны тексеріңіз:
- шығарылатын медициналық өнімнің формуласы мәлімделгенге сәйкес келеді;
- препарат құрамында бөгде қоспалар жоқ;
- тиісті таңба бар;
- дәрі дұрыс оралған;
- ол жарамдылық мерзімі өткенде өз қасиеттерін жоғалтпайды.
Болғандар тарихы
Стандарттың бастамасы 1963 жылы АҚШ-та, дәрілік заттарды қауіпсіз және сапалы өндірудің алғашқы ережелері дүниеге келген кезде қаланды. Бірақ олар ресми құжаттың стандартты түрін 1968 жылы ғана қабылдады. Бір жылдан кейін Дүниежүзілік ұйымДенсаулық сақтау (ДДҰ) барлық елдерге халықаралық GMP стандартын қолдануды ұсынды. Кейіннен бұл ережелер ағымдағы пішінін алғанша бірнеше рет толықтырылды және түзетілді.
Тек Кеңес Одағы ғана стандартты енгізудің бастапқы кезеңінде ашық түрде елемеді, оның Денсаулық сақтау министрлігі өз стандарттарын әзірледі, кейде ауырлық дәрежесі бойынша GMP-тен асып түседі. Халықаралық стандартқа қызығушылық тек 1991 жылы дәрілік заттарды импорттау және экспорттау процестері басталған кезде ғана пайда бола бастады. Алайда, бастапқыда мұндай әртүрлі ережелердің үйлесімділігіне қол жеткізу мүмкін болмады. Тек 1990 жылдардан бастап нақты ілгерілеушілік болды.
Ресей стандарты
ТМД елдері аумағында нормативтік-құқықтық база КСРО ыдырағаннан кейін дами бастады. Негізгі мақсат GMP (халықаралық сапа стандарты) анықтаған ережелерге біртіндеп жақындай отырып, бұрынғы стандарттар негізінде екі стандартты мүмкіндігінше жақындату болды.
Процесс ұзақ болды. Тек 2001 жылы Ресей Федерациясында жақын халықаралық стандарт пайда болды. Ол 07.01.2000 жылдан бастап барлық құрылған және қайта құрылған дәрілік заттарды өндіру кәсіпорындары GMP ресейлік аналогына сәйкес болған жағдайда ғана өнімді өндіруге, сақтауға және сатуға лицензия алады.
Оны микроласуды бақылау инженерлерінің қауымдастығы (ASINCOM) деп аталатын ұйым әзірлеген. Тұрмыстық ережелер 2004 жылғы 10 сәуірде Ресей Федерациясының Мемлекеттік стандартымен бекітілді, нәтижесінде ГОСТ Р пайда болды.52249-2004 «Дәрілік заттарды өндіру және сапасын бақылау ережелері». Ол 2005 жылдың 1 қаңтарында күшіне енді және бұл стандарт халықаралық стандартқа барынша жақын деп есептелді. Дегенмен, 01.01.2010 жылдан бастап ұлттық ресейлік GMP стандарты жұмыс істей бастады. Ол еуропалық ережелерді негізге алды, ал бұрынғы ГОСТ өзектілігін жоғалтты.
Ресей Федерациясында стандартты қолданатын кәсіпорындар қай жерде
Халықаралық ережелерге сәйкес сапа сертификаттарын алған кәсіпорындардың басым көпшілігі әлі күнге дейін Мәскеуде, Санкт-Петербургте және еліміздің басқа да ірі өнеркәсіптік және ғылыми орталықтарында орналасқан.
Барлық кәсіпорындардың GMP (халықаралық стандарт) жүйесіне толық көшуі жоспарланған. Оның үстіне, ол 2014 жылы аяқталуы керек еді, бірақ көптеген қиындықтар туындады. Кез келген отандық фармацевтикалық компания тиісті сапа сертификатын ала алмайтыны белгілі болды. Басты мәселе – стандартты Ресей аумағында енгізу бойынша жеткілікті теориялық және ең бастысы практикалық дайындығы бар кадрлардың жоқтығы.
GMP стандартының негізгі элементтері
GMP (Good Manufacturing Practice) стандарты өндірушілер орындауы тиіс көптеген көрсеткіштерді қарастырады. Сонымен қатар, фармацевтер үшін өндірістің әрбір кезеңіне қойылатын талаптар егжей-тегжейлі реттеледі - бір текше метр ауадағы бактериялардың концентрациясынан бастап өнім таңбасына дейін.
Мысал кәсіпорынға қойылатын талап болуы мүмкінтаблеткадағы дәрілік заттарды өндіруші. Мұндай жағдайларда GMP (халықаралық стандарт) «ерекше таза цехтарды» ұйымдастыруды талап етеді, онда процестің стерильділігін арттыру персоналға арналған кіреберіс құлыптармен, арнайы ауа сүзу режимі және т.б. арқылы қол жеткізіледі. Ресейде тек кремний кристалдары мен арнайы Мұндай цехтарда микросұлбалар жасалды.
Стандартқа ауысу үшін қандай шарттар қажет?
Ресей кәсіпорындарын халықаралық GMP стандартына көшіру үшін сыртқы және ішкі шарттар қажет. Қажетті штат деңгейі:
- Осы ережелердің сақталуына бақылауды ұйымдастыру үшін құқықтық, нормативтік және әдістемелік базаны құру. Бұл жерде анықтама бергенге дейін кәсіпорындарды тексеру бойынша егжей-тегжейлі әдістемелік материалдары, сондай-ақ тәртіп бұзушыларды жауапкершілікке тарту туралы заңдары бар білікті инспекторлар қажет.
- Заманауи талаптарға сай келетін дәрілерді тіркеу жүйесін қалыптастыру. Бұл әсіресе «сапа» санатына қатысты, өйткені қазіргі бақылау және рұқсат беру мамандарының біліктілігі жеткіліксіз. Оның үстіне сауда желісінде дайын өнімнің сапасына мән берілмейді. Сауда әлі де дәрілердің бағасына көбірек көңіл бөледі, кейде олардың тиімділігіне нұқсан келтіреді.
GMP стандартына сәйкес болу үшін нысан деңгейіндегі GMP ережелері келесі элементтерді қамтуы керек:
- Заманауи жабдықтар менстандарт талаптарына жауап беретін инфрақұрылымы бар үй-жайлар.
- Дәрілердің қажетті сапасына қол жеткізуге болатын шикізат көздері.
- Өндірістің білікті мамандары, сондай-ақ соңғы өнімнің сапасын бақылайтын жоғары санатты лаборанттар.
- Оңтайлы жұмысты ұйымдастыру.
- Барлық технологиялық құжаттаманы қайта қарау және оны стандарт талаптарына сәйкес келтіру.
- Өндірістің дамуын және дәрілік заттардың жаңа түрлерін шығаруды қамтамасыз ету үшін жеткілікті табыстылық нормасы.
Ресей Федерациясында есірткіні тұтыну стандарты қажет пе?
Ресейде GMP (халықаралық стандарт) қажет пе деген сұраққа жауап бергенде әдетте екі аспекті қарастырылады.
1. Бір жағынан, оның ең қатаң ережелерін сақтау дәрі-дәрмектің сапасына шекті өте жоғары деңгейге көтеруге мүмкіндік береді. Содан кейін Ресей халқы азырақ ауырып, тез жазылуға мүмкіндік беретін жоғары тиімді және таза дәрі-дәрмектерді алады.
2. Екінші жағынан, отандық кәсіпорындар қаржылық жағынан трансформацияны «тартып» алмайды. Егер кәсіпорын заманауи жолға көшсе, онда дәрі-дәрмектің құны айтарлықтай артады, ал оларды енгізу қиындай түседі.
Ресейдегі бұл екі фактордың екеуі де үнемі қайшылықта және стандартты енгізуге кедергі жасайды. Дегенмен, жаңа геосаяси шындыққа және дәрі-дәрмектің импортын алмастыру қажеттілігіне байланысты бұл процесс жақын арада болуы керек.жылдамдату.
